Publicat pe 20 decembrie 2009

REGULAMENTUL (CE) NR. 953/2009 din 13 octombrie 2009 privind substantele care pot fi adaugate cu anumite scopuri nutritionale in produsele alimentare destinate unei alimentatii speciale

(Text cu relevanta pentru SEE)

COMISIA COMUNITATILOR EUROPENE,

avand in vedere Tratatul de instituire a Comunitatii Europene,

avand in vedere Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinatie nutritionala speciala (¹) in special articolul 4 alineatul (3),
(¹)JO L 124, 20.5.2009, p. 21.

dupa consultarea Autoritatii Europene pentru Siguranta Alimentara,

intrucat:

(1) Un anumit numar de substante nutritionale, precum vitaminele, mineralele, aminoacizii si altele, pot fi adaugate in produsele alimentare pentru a raspunde unor cerinte nutritionale speciale ale persoanelor carora le sunt destinate aceste produse si/sau pentru a satisface cerintele juridice prevazute de directive specifice adoptate in temeiul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 2009/39/CE. Lista substantelor respective a fost prevazuta de Directiva 2001/15/CE a Comisiei din 15 februarie 2001 privind substantele care pot fi adaugate cu anumite scopuri nutritionale in produsele alimentare destinate unei alimentatii speciale (²); in urma cererilor inaintate de partile interesate, Autoritatea Europeana pentru Siguranta Alimentara a evaluat noi substante si, prin urmare, lista respectiva ar trebui completata si actualizata. In plus, este necesar sa se introduca specificatii pentru unele vitamine si substante minerale in scopul identificarii acestora.
(²)JO L 52, 22.2.2001, p. 19.

(2) In sensul prezentului regulament nu este posibila definirea substantelor nutritionale ca o grupa distincta si nu se poate redacta, in aceasta faza, o lista completa a tuturor categoriilor de substante nutritionale care pot fi adaugate in produse alimentare in scopuri nutritionale speciale.

(3) Gama de produse alimentare destinate unei alimentatii speciale este foarte larga si diversificata, iar procesele tehnologice folosite la fabricarea lor sunt variate. Din acest motiv, categoriile de substante nutritionale enumerate in prezentul regulament trebuie sa cuprinda cea mai mare varietate de substante care pot fi utilizate fara riscuri in fabricarea produselor alimentare destinate unei alimentatii speciale.

(4) Substantele ar trebui selectate potrivit unor criterii privind siguranta, biodisponibilitatea si proprietatile organoleptice si tehnologice. In lipsa unor dispozitii contrare aplicabile unor categorii specifice de produse alimentare, includerea unor substante pe lista celor care pot fi utilizate la fabricarea produselor alimentare destinate unei alimentatii speciale nu inseamna ca adaugarea acestora la alimentele respective este necesara sau de dorit.

(5) In cazul in care s-a considerat necesara adaugarea substantelor nutritionale, aceasta adaugare este reglementata de norme specifice prevazute de directivele specifice relevante si, dupa caz, prin criterii cantitative corespunzatoare.

(6) In lipsa unor norme specifice sau in cazul produselor alimentare destinate unei alimentatii speciale care nu fac obiectul unor directive speciale, substantele nutritionale ar trebui utilizate la fabricarea unor produse care sunt conforme cu definitia acestora si care indeplinesc cerintele nutritionale speciale ale persoanelor carora le sunt destinate. De asemenea, produsele in cauza nu trebuie sa prezinte riscuri atunci cand sunt utilizate conform indicatiilor fabricantului.

(7) Dispozitiile privind lista substantelor nutritionale care pot fi utilizate la fabricarea preparatelor pentru sugari, a preparatelor de continuare, a produselor alimentare pe baza de cereale si a alimentelor pentru copii destinate sugarilor si copiilor de varsta mica sunt prevazute de Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind preparatele pentru sugari si preparatele de continuare si de modificare a Directivei 1999/21/CE (³), si de Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe baza de cereale si alimentele pentru copii destinate sugarilor si copiilor de varsta mica (⁴). Prin urmare, aceste dispozitii nu trebuie reluate in prezentul regulament.
(³)JO L 401, 30.12.2006, p. 1.
(⁴)JO L 339, 6.12.2006, p. 16.

(8) O serie de substante nutritionale pot fi adaugate in scopuri tehnologice ca aditivi, coloranti, arome sau pentru alte astfel de utilizari, inclusiv practicile si tratamentele oenologice autorizate, prevazute de legislatia comunitara relevanta. In acest context, se adopta specificatii pentru aceste substante la nivel comunitar. Este necesar ca specificatiile respective sa fie aplicabile substantelor indiferent de scopul pentru care sunt utilizate in produsele alimentare.

(9) Pana la adoptarea criteriilor de puritate pentru restul substantelor la nivel comunitar si pentru a asigura un nivel inalt de protectie a sanatatii publice, ar trebui aplicate criterii de puritate general acceptabile, recomandate de organizatiile sau de agentiile internationale, in special de Comitetul mixt FAO/OMS de experti pentru aditivi alimentari (CMEAA), EUP (Farmacopeea Europeana) si altele. Statelor membre ar trebui sa li se permita sa mentina norme de drept intern care prevad criterii de puritate mai stricte, fara a aduce atingere normelor prevazute in tratat.

(10) Unele substante nutritive specifice sau derivatii acestora au fost identificate ca fiind necesare in special pentru fabricarea unor produse alimentare apartinand grupului de produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale, iar utilizarea potentiala a acestora ar trebui rezervata fabricarii produselor respective.

(11) Din motive de claritate, Directiva 2001/15/CE si Directiva 2004/6/CE a Comisiei din 20 ianuarie 2004 de derogare de la Directiva 2001/15/CE pentru amanarea aplicarii interzicerii comercializarii anumitor produse (¹) ar trebui abrogate si inlocuite cu prezentul regulament.
(¹)JO L 15, 22.1.2004, p. 31.

(12) Masurile prevazute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lantul alimentar si sanatatea animala,

ADOPTA PREZENTUL REGULAMENT:

Art. 1: Domeniu de aplicare

Prezentul regulament se aplica produselor alimentare destinate unei alimentatii speciale, cu exceptia celor care fac obiectul Directivei 2006/125/CE si al Directivei 2006/141/CE.

Art. 2: Substante eligibile

(1) Dintre substantele apartinand categoriilor mentionate in anexa la prezentul regulament, numai substantele enumerate in anexa respectiva si care se conformeaza specificatiilor relevante, dupa caz, pot fi adaugate in scopuri nutritionale specifice la fabricarea produselor alimentare destinate unei alimentatii speciale care fac obiectul Directivei 2009/39/CE.

(2) Fara a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European si Consiliului (²), se pot adauga, in scopuri nutritionale speciale, la prepararea produselor alimentare destinate unei alimentatii speciale si substante care nu fac parte din categoriile mentionate in anexa la prezentul regulament.
(²)JO L 43, 14.2.1997, p. 1.

Art. 3: Cerinte generale

(1) Utilizarea substantelor adaugate in scopuri nutritionale specifice va avea ca rezultat fabricarea unor produse lipsite de riscuri, care indeplinesc cerintele nutritionale speciale ale persoanelor carora le sunt destinate, astfel cum s-a stabilit prin date stiintifice general acceptate.

(2) La cererea autoritatilor competente mentionate la articolul 9 din Directiva 2009/39/CE, producatorul sau, daca este cazul, importatorul prezinta lucrarile stiintifice si datele care demonstreaza ca utilizarea substantelor respective este conforma cu dispozitiile alineatului (1). In cazul in care astfel de lucrari si date sunt incluse intr-o publicatie usor accesibila, o simpla trimitere la aceasta publicatie este suficienta.

Art. 4: Cerinte specifice pentru substantele enumerate in anexa

(1) Utilizarea substantelor enumerate in anexa la prezentul regulament este conforma cu toate dispozitiile specifice privind substantele respective, prevazute de directivele specifice mentionate la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2009/39/CE.

(2) Criteriile de puritate prevazute de legislatia comunitara aplicabila substantelor enumerate in anexa, atunci cand acestea sunt utilizate la fabricarea unor produse alimentare destinate altor scopuri decat celor care fac obiectul prezentului regulament, se aplica substantelor respective si atunci cand acestea sunt destinate scopurilor care fac obiectul prezentului regulament.

(3) In ceea ce priveste substantele enumerate in anexa pentru care legislatia comunitara nu prevede criterii de puritate si pana la adoptarea unor asemenea specificatii, se aplica criteriile de puritate general acceptabile, recomandate de organismele internationale. Se pot mentine dispozitiile de drept intern care prevad criterii de puritate mai stricte.

Art. 5: Abrogari

Directiva 2001/15/CE si Directiva 2004/6/CE se abroga cu efect de la 31 decembrie 2009.

Art. 6: Intrare in vigoare si aplicare

Prezentul regulament intra in vigoare in a 20-a zi de la data publicarii in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplica de la 1 ianuarie 2010.

Prezentul regulament este obligatoriu in toate elementele sale si se aplica direct in toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 13 octombrie 2009.

ANEXA: Substante care pot fi adaugate cu anumite scopuri nutritionale in produsele alimentare destinate unei alimentatii speciale

In sensul prezentului tabel:

- "Produse alimentare dietetice" inseamna produse alimentare destinate unei alimentatii speciale, inclusiv produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale, dar excluzand preparatele pentru sugari, preparatele de continuare, produsele alimentare pe baza de cereale si alimentele pentru copii destinate sugarilor si copiilor de varsta mica;

- "Produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale" inseamna produse alimentare dietetice destinate unor scopuri medicale speciale astfel cum sunt definite in Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (¹).
(¹)JO L 91, 7.4.1999, p. 29.